涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安全産品衛生(shēng)許可(kě)批件

涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品衛生(shēng)許可(kě)批件

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第 一章 總 則

第 一條 為(wèi)規範涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品申報受理(lǐ)工作(zuò)，*許可(kě)工作(zuò)公開(kāi)、公平、公正，制(zhì)定本規定。

*條 本規定所稱涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品（以下簡稱涉水(shuǐ)産品）是指依據《國務院對确需保留的行(xíng)政審批項目設立行(xíng)政許可(kě)的決定》（國務院第412号令）及《生(shēng)活飲用水(shuǐ)衛生(shēng)監督管理(lǐ)辦法》，由衛生(shēng)部許可(kě)的國産和(hé)進口涉水(shuǐ)産品。

第三條 涉水(shuǐ)産品的申報受理(lǐ)應當嚴格按照衛生(shēng)部《健康相關産品衛生(shēng)行(xíng)政許可(kě)程序》的規定進行(xíng)。

第四條 申報材料的一般要求：

（一）首 次申報涉水(shuǐ)産品許可(kě)的，提供原件1份、複印件4份；複印件應當清晰并與原件一緻；

（二）申請(qǐng)延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官 方證明(míng)文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明(míng)顯區(qū)分标志(zhì)，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一緻；

（七）所有(yǒu)外文（國外地址除外）均應譯為(wèi)規範的中文，并将譯文附在相應的外文資料前。

*章 首 次申請(qǐng)許可(kě)的申報材料

第五條 申請(qǐng)國産涉水(shuǐ)産品許可(kě)的，應提交下列材料：

（一）國産涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品衛生(shēng)行(xíng)政許可(kě)申請(qǐng)表；

（二）省級衛生(shēng)監督部門(mén)出具的生(shēng)産現場(chǎng)審查意見；

（三）企業标準；

（四）經認定的涉水(shuǐ)産品檢驗機構出具的檢驗報告（并附上(shàng)檢驗申請(qǐng)表、檢驗受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)、産品說明(míng)書(shū)和(hé)采樣單）；

（五）代理(lǐ)申報的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)；

（六）可(kě)能有(yǒu)助于評審的其它資料。

另附完整産品樣品 1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)應提供産品照片。

第六條 申請(qǐng)進口涉水(shuǐ)産品許可(kě)的，應提交下列申報材料：

（一） 進口涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品衛生(shēng)行(xíng)政許可(kě)申請(qǐng)表；

（二）産品材料及配方；

（三）産品質量标準；

（四）經衛生(shēng)部認定的檢驗機構出具的檢驗報告（并附上(shàng)檢驗申請(qǐng)表、檢驗受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)和(hé)産品說明(míng)書(shū)）；

（五）産品标簽（銘牌）；

（六）産品說明(míng)書(shū)樣稿；

（七）産品中與水(shuǐ)接觸的主要材料及可(kě)能對人(rén)體(tǐ)有(yǒu)危害材料的衛生(shēng)安 全合格證明(míng)（指衛生(shēng)許可(kě)批件或者由通(tōng)過計(jì)量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；

（八）産品生(shēng)産國（地區(qū)）允許生(shēng)産銷售的證明(míng)文件；

（九）代理(lǐ)申報的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)；

（十）可(kě)能有(yǒu)助于評審的其它資料。

另附完整産品樣品 1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)應提供産品照片。

第七條 申請(qǐng)涉水(shuǐ)産品新産品的，應提交下列材料：

（一）涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品衛生(shēng)行(xíng)政許可(kě)申請(qǐng)表；

（二）研制(zhì)報告：

1、該産品研發的背景、過程、原理(lǐ)等相關的技(jì)術(shù)資料；

2、國內(nèi)外應用現狀；

3、相關的試驗數(shù)據。

（三）産品材料及配方；

（四）生(shēng)産工藝簡述及簡圖；

（五）企業（質量）标準；

（六）使用說明(míng)書(shū)、标簽（銘牌）；

（七）國內(nèi)外的文獻資料；

（八）專用于生(shēng)活飲用水(shuǐ)*的*器(qì)械應提供産品結構圖和(hé)作(zuò)用原理(lǐ)；

（九）進口産品生(shēng)産國（地區(qū)）生(shēng)産銷售的證明(míng)文件；

（十）代理(lǐ)申報的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)；

（十一）可(kě)能有(yǒu)助于評審的其它資料。

另附完整的産品樣品 1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)應提供産品照片。

第八條 申報産品以委托加工方式生(shēng)産的，除按規定提交材料外，還(hái)須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書(shū)；

（二）進口産品應提供被委托生(shēng)産企業的質量管理(lǐ)體(tǐ)系或良好生(shēng)産規範的證明(míng)文件。

第三章 許可(kě)及補發批件的申報材料

第九條 申請(qǐng)延續許可(kě)有(yǒu)效期的，應提交下列材料：  （一）涉及飲用水(shuǐ)衛生(shēng)安 全産品衛生(shēng)行(xíng)政許可(kě)延續申請(qǐng)表；

（二）衛生(shēng)許可(kě)批件原件；

（三）産品配方；

（四）質量标準或經備案的企業标準；

（五）市售産品說明(míng)書(shū)；

（六）市售産品标簽（銘牌）；

（七）代理(lǐ)申報的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)。

另附市場(chǎng)銷售産品（樣品）1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)應提供産品的照片。

第十條 申請(qǐng)變更許可(kě)事項的，應提交以下材料：

（一）健康相關産品衛生(shēng)行(xíng)政許可(kě)變更申請(qǐng)表；

（二）衛生(shēng)許可(kě)批件原件；

（三）其他材料：

1、生(shēng)産企業名稱、地址的變更：

（1）國産産品須提供當地工商行(xíng)政管理(lǐ)機關出具的證明(míng)文件原件；

（2）進口産品須提供生(shēng)産國政府有(yǒu)關部門(mén)或認可(kě)機構出具的相關證明(míng)文件，其中，因企業間(jiān)的收購、合并而提出變更生(shēng)産企業名稱的，也可(kě)以提供雙方簽訂的收購或合并合同的複印件。證明(míng)文件需翻譯成中文，中文譯文應有(yǒu)中國公證機關的公證；

（3）企業集團內(nèi)部進行(xíng)調整的，應提供當地工商行(xíng)政管理(lǐ)機關出具的變更前後生(shēng)産企業同屬于一個(gè)集團的證明(míng)文件；子公司為(wèi)台港澳投資企業或外資投資企業的，可(kě)提供《中華人(rén)民共和(hé)國外商投資企業批準證書(shū)》或《中華人(rén)民共和(hé)國台港澳僑投資企業批準證書(shū)》公證後的複印件；

（4）涉及改變生(shēng)産現場(chǎng)的，應提交變更後生(shēng)産企業産品的衛生(shēng)安 全性檢驗報告（大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)除外）。國産産品，還(hái)應提交變更後生(shēng)産企業所在地省級衛生(shēng)監督部門(mén)出具的生(shēng)産現場(chǎng)審核意見；進口産品，必要時(shí)衛生(shēng)部對其生(shēng)産現場(chǎng)進行(xíng)審查和(hé)（或）抽樣複驗。

2、申請(qǐng)變更産品中文名稱的，應在變更申請(qǐng)表中說明(míng)理(lǐ)由，并提交變更後的産品标簽或銘牌。進口産品外文名稱不得(de)變更；

3、産品批件備注欄中實際生(shēng)産企業的變更：

（1）涉及委托生(shēng)産關系的，提供委托加工協議書(shū)；

（2）提供變更後生(shēng)産企業産品的衛生(shēng)學檢驗報告（大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)除外）；

（3）變更後生(shēng)産企業所在地省級衛生(shēng)監督部門(mén)出具的生(shēng)産現場(chǎng)審查意見。

4、申請(qǐng)其他可(kě)變更項目變更的，應詳細說明(míng)理(lǐ)由，并提供相關證明(míng)文件。

第十一條 申請(qǐng)補發許可(kě)批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關産品衛生(shēng)許可(kě)批件補發申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補發的，提供健康相關産品衛生(shēng)許可(kě)批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補發的，提供刊載遺失聲明(míng)的省級以上(shàng)報刊原件（遺失聲明(míng)應刊登20日以上(shàng)）。

第四章 各項申報材料的具體(tǐ)要求

第十二條 生(shēng)産國(地區(qū))允許生(shēng)産銷售的證明(míng)文件應當符合下列要求:

（一）由産品生(shēng)産國或原産國（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行(xíng)業協會(huì)出具。無法提供文件原件的，可(kě)提供複印件，複印件須由出具單位确認或由我國使（領）館确認；

（二）應載明(míng)産品名稱、生(shēng)産企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有(yǒu)單位印章或法定代表人(rén)（或其授權人(rén)）簽名及文件出具日期；

（三）所載明(míng)的産品名稱和(hé)生(shēng)産企業名稱應與所申報的內(nèi)容完全一緻；如為(wèi)委托加工或其它方式生(shēng)産，其證明(míng)文件所載明(míng)的生(shēng)産企業與所申報的內(nèi)容不一緻時(shí)，由申報單位出具證明(míng)文件予以說明(míng)；

（四）一份證明(míng)文件載明(míng)多(duō)個(gè)産品的應同時(shí)申報，其中一個(gè)産品提供原件，其它産品可(kě)提供複印件，并提交書(shū)面說明(míng)，指明(míng)原件在哪個(gè)産品的申報資料中；

（五）生(shēng)産銷售證明(míng)文件如為(wèi)外文，應譯為(wèi)規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生(shēng)産銷售證明(míng)文件的，衛生(shēng)部可(kě)對産品生(shēng)産現場(chǎng)進行(xíng)審核。

第十三條 委托代理(lǐ)證明(míng)應符合下列要求：

（一）應載明(míng)委托申報的産品名稱、受委托單位名稱、委托事項和(hé)委托日期，并蓋有(yǒu)委托單位的公章或法定代表人(rén)簽名；

（二）一份委托代理(lǐ)證明(míng)文件載明(míng)多(duō)個(gè)産品的應同時(shí)申報，其中一個(gè)産品提供原件，其它産品可(kě)提供複印件，并提交書(shū)面說明(míng)，指明(míng)原件在哪個(gè)産品申報資料中；

（三）如為(wèi)外文，應譯成規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

第十四條 生(shēng)産現場(chǎng)審核意見應按下列順序提交：

（一） 生(shēng)産現場(chǎng)審核表；

（二） 健康相關産品生(shēng)産企業衛生(shēng)條件審核申請(qǐng)表；

（三） 産品材料及配方；

（四） 生(shēng)産工藝簡述及簡圖；

（五） 生(shēng)産設備清單；

（六） 産品标簽（銘牌）和(hé)說明(míng)書(shū)；

（七） 産品中與水(shuǐ)接觸的主要材料及可(kě)能對人(rén)體(tǐ)有(yǒu)危害材料的衛生(shēng)安 全合格證明(míng)（指衛生(shēng)許可(kě)批件或者由通(tōng)過計(jì)量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；

（八） 其他材料。

第十五條 補正材料應按下列要求提交：

（一）針對“行(xíng)政許可(kě)技(jì)術(shù)審查延期通(tōng)知書(shū)”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行(xíng)政許可(kě)技(jì)術(shù)審查延期通(tōng)知書(shū)”後，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視(shì)為(wèi)終止申報。如有(yǒu)特殊情況的應提交書(shū)面說明(míng)。

第十六條 各類産品材料及配方應符合下列要求（可(kě)根據具體(tǐ)情況增減）：

（一）管材和(hé)管件：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、管材類型及規格；

3、适用範圍（适用水(shuǐ)壓和(hé)供水(shuǐ)類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水(shuǐ)容器(qì)（如水(shuǐ)箱等）：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學名及成份比例）；

3、使用方法；

4、闆塊、膠條、支架的材質及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如塗料等）：

1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表幹和(hé)實幹時(shí)間(jiān)）；

3、有(yǒu)效存放時(shí)間(jiān)；

4、适用範圍；

5、使用年限。

（四）水(shuǐ)處理(lǐ)劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；

3、适用範圍；

4、有(yǒu)效期。

（五）水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)：

1、功能；

2、水(shuǐ)處理(lǐ)工藝；

3、各主要處理(lǐ)單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明(míng)活性炭的具體(tǐ)名稱）、規格、用量、使用年限；

4、适用水(shuǐ)質範圍；

5、額定總淨水(shuǐ)量、淨水(shuǐ)流量和(hé)工作(zuò)壓力（反滲透處理(lǐ)裝置應寫明(míng)進水(shuǐ)壓力）。

第十七條 産品标簽或銘牌應符合下列要求：

（一）産品名稱；

（二）生(shēng)産企業名稱、地址、郵編、聯系電(diàn)話(huà)；委托生(shēng)産的，還(hái)應标明(míng)被委托生(shēng)産企業名稱、地址；

（三）産品執行(xíng)标準号；

（四）産品衛生(shēng)許可(kě)批件文号；

（五）生(shēng)産日期或生(shēng)産批号；

（六）根據産品特點，标明(míng)主要質量指标及主要技(jì)術(shù)參數(shù)。如水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)銘牌上(shàng)應标明(míng)淨水(shuǐ)流量、額定總淨水(shuǐ)量、工作(zuò)壓力；化學處理(lǐ)劑、塗料應标明(míng)主要成分、淨重、有(yǒu)效期；管材（件）、蓄水(shuǐ)容器(qì)應标明(míng)規格。

第十八條 産品說明(míng)書(shū)應标明(míng)産品功能、主要成分或部件、适用範圍、使用方法、注意事項及技(jì)術(shù)參數(shù)。技(jì)術(shù)參數(shù)具體(tǐ)包括：

（一）水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)：淨水(shuǐ)流量、工作(zuò)壓力和(hé)額定總淨水(shuǐ)量；并寫明(míng)進出水(shuǐ)水(shuǐ)質要求；濾料和(hé)膜組件的使用壽命、清洗和(hé)保存方法等；

（二）輸配水(shuǐ)管材管件：産品規格以及與衛生(shēng)安 全相關的內(nèi)容；

（三）水(shuǐ)處理(lǐ)劑：投加量及單體(tǐ)殘留量；

（四）防護塗料：主要成分的配比、表幹時(shí)間(jiān)、實幹時(shí)間(jiān)以及稀釋劑的化學成分。

第十九條 産品樣品及照片應符合下列要求：

（一）提供的樣品應與送檢産品一緻；

（二）包裝完整，标簽、說明(míng)書(shū)齊全；

（三）管材、管件應提供樣品片段，并有(yǒu)相應商标等标識；

（四）塗料樣品應提供塗敷樣片；

（五）水(shuǐ)質處理(lǐ)劑應提供産品小(xiǎo)包裝；

（六）大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)的照片應顯示機器(qì)以下部位：整機、銘牌、各主要處理(lǐ)單元。

*十條 多(duō)型号的水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)可(kě)作(zuò)為(wèi)系列産品同時(shí)申報，申報材料應符合下列要求：

（一）在申報表和(hé)企業标準中需詳細列出該系列産品所含各型号的規格及其參數(shù)；

（二）應提供1份樣機的衛生(shēng)安 全和(hé)功能檢驗報告。水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)總體(tǐ)性能試驗以淨水(shuǐ)流量小(xiǎo)的作(zuò)為(wèi)代表；加标試驗以淨水(shuǐ)流量和(hé)額定總淨水(shuǐ)量大(dà)的作(zuò)為(wèi)代表；管材系列産品應提供1份樣品的衛生(shēng)安 全檢驗報告，以管徑小(xiǎo)的作(zuò)為(wèi)代表；

（三）提交系列産品中與檢驗樣機相同型号的樣機1台及所有(yǒu)型号産品的照片各1張。

*十一條 多(duō)型号的水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)必須滿足以下要求：

（一）水(shuǐ)處理(lǐ)原理(lǐ)、工藝流程相同；

（二）所使用的與水(shuǐ)接觸的材料品種、質量相同；

（三）原水(shuǐ)水(shuǐ)質和(hé)出水(shuǐ)水(shuǐ)質相同；

（四）産品屬同一品牌；

（五）必須是已經定型的産品，不包括正在研制(zhì)和(hé)尚未研制(zhì)的産品。

*十二條 與水(shuǐ)接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離子交換樹(shù)脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電(diàn)滲析膜等；

（三）筒體(tǐ)材料；

（四）新材料、新化學物質；

（五）大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)除以上(shàng)材料外，還(hái)包括主要管材、管件，蓄水(shuǐ)容器(qì)等。

*十三條 大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)是指供團體(tǐ)使用，體(tǐ)積大(dà)，不宜搬動的水(shuǐ)質處理(lǐ)裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高(gāo)度大(dà)于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)淨水(shuǐ)流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)淨水(shuǐ)流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水(shuǐ)質處理(lǐ)器(qì)淨水(shuǐ)流量≥3L/min，重量≥50kg。

*十四條 本規定由衛生(shēng)部解釋。

*十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生(shēng)部發布的有(yǒu)關文件與本規定不一緻的，以本規定為(wèi)準。

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